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標(biāo)題: 完達(dá)山藥業(yè)被罰全面停產(chǎn) [打印本頁]

作者: dangdang    時間: 2008-11-7 10:19
標(biāo)題: 完達(dá)山藥業(yè)被罰全面停產(chǎn)
 國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛今天對外通報對刺五加注射液嚴(yán)重不良事件的處理決定:責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn),收回藥品GMP證書,對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》;依法處理企業(yè)直接責(zé)任人,在10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動;建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。
作者: dangdang    時間: 2008-11-7 10:20
 今年10月5日,云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用該廠生產(chǎn)的刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件,6名患者中,3人死亡。經(jīng)調(diào)查,今年7月1日,昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽,更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。此外,完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識淡薄,包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。顏江瑛指出,完達(dá)山藥業(yè)公司的行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定,依法應(yīng)按假藥論處。

  顏江瑛介紹,目前云南省公安部門已全面介入調(diào)查,已對涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門將密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為,直至追究其刑事責(zé)任。
作者: dangdang    時間: 2008-11-7 10:20
  又訊針對最近發(fā)生在山東聊城4個月的嬰兒注射了流感嗜血桿菌疫苗之后死亡的情況,國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示,調(diào)查組專家經(jīng)過分析、綜合判斷,得出的結(jié)論是,這一事件是一起偶發(fā)的臨床個案,現(xiàn)在沒有任何跡象能夠表明這一事件與疫苗質(zhì)量有關(guān)。




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