完達山藥業(yè)被罰全面停產(chǎn)

dangdang · 發(fā)表于 2008-11-7 10:19:21

　國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛今天對外通報對刺五加注射液嚴重不良事件的處理決定：責令完達山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；依法處理企業(yè)直接責任人，在10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責任。

dangdang · 發(fā)表于 2008-11-7 10:20:02

　今年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用該廠生產(chǎn)的刺五加注射液后發(fā)生嚴重不良事件，6名患者中，3人死亡。經(jīng)調(diào)查，今年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，完達山藥業(yè)公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷。完達山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴,提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。顏江瑛指出，完達山藥業(yè)公司的行為已嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

　　顏江瑛介紹，目前云南省公安部門已全面介入調(diào)查，已對涉嫌的完達山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門將密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責任。

dangdang · 發(fā)表于 2008-11-7 10:20:27

　　又訊針對最近發(fā)生在山東聊城4個月的嬰兒注射了流感嗜血桿菌疫苗之后死亡的情況，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，調(diào)查組專家經(jīng)過分析、綜合判斷，得出的結(jié)論是，這一事件是一起偶發(fā)的臨床個案，現(xiàn)在沒有任何跡象能夠表明這一事件與疫苗質(zhì)量有關(guān)。

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